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近日，蘇中器械順利通過ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國際認證，榮獲了國際認證機構(gòu)Partners Certificate Assurance（PCA，具備IAS和IAF雙重資質(zhì)）頒發(fā)的證書，在全球范圍具有很高的認可度。此認證標志著蘇中器械的質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合國際標準和法規(guī)要求，在國際化征途中，實現(xiàn)了具有里程碑意義的跨越。

ISO13485標準的全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，是一項適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，全面貫穿醫(yī)療器械整個生命周期。這一標準被全球廣泛認可和應用，是醫(yī)療器械企業(yè)進軍國際市場的重要通行證之一?。

一直以來，蘇中器械對標國際一流實踐經(jīng)驗和法規(guī)標準，高度重視產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系建設，將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，不斷完善質(zhì)量管理體系，確保設計開發(fā)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量管理和銷售服務等各個環(huán)節(jié)都符合高標準要求。

蘇中器械將以此次獲得國際化ISO13485認證為契機，繼續(xù)嚴格按照質(zhì)量管理體系的高標準要求，不斷深化內(nèi)部管理流程，強化質(zhì)量控制和風險管理機制，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務水平，推動醫(yī)療健康事業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展新階段。